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Zithromax è usato per trattare infezioni lievi e moderate causate da batteri. Può anche essere usato da solo o con altri farmaci per trattare o prevenire le infezioni in persone con infezione avanzata da HIV. Zithromax è un antibiotico macrolide. Rallenta la crescita di, o, talvolta, uccide i batteri sensibili riducendo la produzione di importanti proteine necessarie per la sopravvivenza dei batteri. Utilizzare Zithromax come indicato dal vostro medico. Prendere Zithromax per bocca, con o senza cibo. In caso di mal di stomaco, prendere con il cibo per ridurre l'irritazione dello stomaco. Non prendere un antiacido che ha alluminio e magnesio in essa entro 1 ora prima o 2 ore dopo si prende Zithromax. Zithromax funziona meglio se si è preso al tempo stesso ogni giorno. Per eliminare completamente l'infezione, utilizzare Zithromax per l'intero corso del trattamento. Continua a utilizzare anche se si sente meglio in pochi giorni. Se si dimentica una dose di Zithromax, prenda il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Zithromax. Conservare Zithromax inferiore a 86 gradi F (30 ° C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Zithromax fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Principio attivo: Azitromicina. NON utilizzare Zithromax se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Zithromax, ad altri antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina), o per ketolide antibiotici (ad esempio, telitromicina) si sta prendendo dofetilide, nilotinib, pimozide, propafenone o tetrabenazine. Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Alcune condizioni mediche possono interagire con Zithromax. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se avete problemi epatici o renali, miastenia grave, o anomalie del ritmo cardiaco. Alcuni farmaci possono interagire con Zithromax. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Antiaritmici (per esempio, disopiramide, dofetilide), antibiotici arsenico, astemizolo, cisapride, domperidone, maprotilina, metadone, paliperidone, pimozide, propafenone, chinolonici (ad esempio, levofloxacina), terfenadina, o tetrabenazine perché il rischio di problemi cardiaci, tra cui battito cardiaco irregolare, può essere aumentata Nelfinavir perché può aumentare il rischio di effetti collaterali di Zithromax Rifampicina perché può diminuire l'efficacia di Zithromax Anticoagulanti (ad esempio, warfarin), i derivati carbamazepina, ciclosporina, digossina, della segale cornuta (per esempio, ergotamina), nilotinib, inibitori della fenitoina, rifampicina, teofillina, triazolam, o dei recettori tirosin chinasi (ad esempio, dasatinib), perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentato di Zithromax. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Zithromax può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Importanti informazioni di sicurezza: Zithromax può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata, o vertigini. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare Zithromax con cautela. Non guidare o svolgere altre attività pericolose possibili fino a quando non si sa come reagire. Zithromax può causare a diventare abbronzati più facilmente. Evitare il sole, alle lampade solari, o cabine d'abbronzatura finché non si sa come reagire a Zithromax. Utilizzare una crema solare o indossare indumenti protettivi se si deve essere al di fuori per più di un breve periodo di tempo. Lieve diarrea è comune con l'uso di antibiotici. Tuttavia, può raramente verificarsi una forma più grave di diarrea (colite pseudomembranosa). Questo può svilupparsi mentre si utilizza l'antibiotico o entro alcuni mesi dopo aver smesso di usarlo. Rivolgersi al proprio medico se mal di stomaco o crampi, diarrea grave, o feci sanguinolente si verificano. Non trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico. Informi il medico o il dentista che si prende Zithromax prima di sottoporsi a cure mediche o dentarie, cure d'emergenza, o interventi chirurgici. A lungo termine o l'uso ripetuto di Zithromax può causare una seconda infezione. Informi il medico se si verificano segni di una seconda infezione. Il farmaco può avere bisogno di essere modificati per trattare questo. Assicurarsi di utilizzare Zithromax per l'intero corso del trattamento. Se non lo fai, la medicina non può chiarire completamente l'infezione. I batteri potrebbero anche diventare meno sensibili a questo o ad altri farmaci. Ciò potrebbe rendere l'infezione più difficili da trattare in futuro. Zithromax funziona solo contro i batteri; non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Zithromax non deve essere usato nei bambini; la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state confermate. Gravidanza e allattamento: Se rimani incinta, contattare il medico. Avrete bisogno di discutere i vantaggi e sui rischi dei Zithromax durante la gravidanza. Non è noto se Zithromax si trova nel latte materno. Se sono o saranno l'allattamento al seno durante l'utilizzo Zithromax, consultare il medico. Discutere di eventuali possibili rischi per il bambino. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Diarrea; mal di testa; feci molli; nausea; mal di stomaco; mal di stomaco; vomito. Consultare un medico subito se uno di questi gravi effetti collaterali: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua; raucedine inusuale); sangue nelle feci; variazione dell 'udito o la perdita dell'udito; dolore al petto; disturbi della vista; battito cardiaco irregolare; debolezza muscolare; battere nel petto; rossa, gonfia, vesciche o desquamazione della cute; ronzio nelle orecchie; sequestro; diarrea grave; crampi allo stomaco / dolore; difficoltà a parlare o deglutire; ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. 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In caso di mal di stomaco, prendere con il cibo per ridurre l'irritazione dello stomaco. Non prendere un antiacido che ha alluminio e magnesio in essa entro 1 ora prima o 2 ore dopo si prende Zithromax. Zithromax funziona meglio se si è preso al tempo stesso ogni giorno. Per eliminare completamente l'infezione, utilizzare Zithromax per l'intero corso del trattamento. Continua a utilizzare anche se si sente meglio in pochi giorni. Se si dimentica una dose di Zithromax, prenda il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Zithromax. Conservare Zithromax inferiore a 86 gradi F (30 ° C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Zithromax fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Principio attivo: Azitromicina. NON utilizzare Zithromax se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Zithromax, ad altri antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina), o per ketolide antibiotici (ad esempio, telitromicina) si sta prendendo dofetilide, nilotinib, pimozide, propafenone o tetrabenazine. Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Alcune condizioni mediche possono interagire con Zithromax. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se avete problemi epatici o renali, miastenia grave, o anomalie del ritmo cardiaco. Alcuni farmaci possono interagire con Zithromax. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Antiaritmici (per esempio, disopiramide, dofetilide), antibiotici arsenico, astemizolo, cisapride, domperidone, maprotilina, metadone, paliperidone, pimozide, propafenone, chinolonici (ad esempio, levofloxacina), terfenadina, o tetrabenazine perché il rischio di problemi cardiaci, tra cui battito cardiaco irregolare, può essere aumentata Nelfinavir perché può aumentare il rischio di effetti collaterali di Zithromax Rifampicina perché può diminuire l'efficacia di Zithromax Anticoagulanti (ad esempio, warfarin), i derivati carbamazepina, ciclosporina, digossina, della segale cornuta (per esempio, ergotamina), nilotinib, inibitori della fenitoina, rifampicina, teofillina, triazolam, o dei recettori tirosin chinasi (ad esempio, dasatinib), perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentato di Zithromax. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Zithromax può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Importanti informazioni di sicurezza: Zithromax può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata, o vertigini. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare Zithromax con cautela. Non guidare o svolgere altre attività pericolose possibili fino a quando non si sa come reagire. Zithromax può causare a diventare abbronzati più facilmente. Evitare il sole, alle lampade solari, o cabine d'abbronzatura finché non si sa come reagire a Zithromax. Utilizzare una crema solare o indossare indumenti protettivi se si deve essere al di fuori per più di un breve periodo di tempo. Lieve diarrea è comune con l'uso di antibiotici. Tuttavia, può raramente verificarsi una forma più grave di diarrea (colite pseudomembranosa). Questo può svilupparsi mentre si utilizza l'antibiotico o entro alcuni mesi dopo aver smesso di usarlo. Rivolgersi al proprio medico se mal di stomaco o crampi, diarrea grave, o feci sanguinolente si verificano. Non trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico. Informi il medico o il dentista che si prende Zithromax prima di sottoporsi a cure mediche o dentarie, cure d'emergenza, o interventi chirurgici. A lungo termine o l'uso ripetuto di Zithromax può causare una seconda infezione. Informi il medico se si verificano segni di una seconda infezione. Il farmaco può avere bisogno di essere modificati per trattare questo. Assicurarsi di utilizzare Zithromax per l'intero corso del trattamento. Se non lo fai, la medicina non può chiarire completamente l'infezione. I batteri potrebbero anche diventare meno sensibili a questo o ad altri farmaci. Ciò potrebbe rendere l'infezione più difficili da trattare in futuro. Zithromax funziona solo contro i batteri; non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Zithromax non deve essere usato nei bambini; la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state confermate. Gravidanza e allattamento: Se rimani incinta, contattare il medico. Avrete bisogno di discutere i vantaggi e sui rischi dei Zithromax durante la gravidanza. Non è noto se Zithromax si trova nel latte materno. Se sono o saranno l'allattamento al seno durante l'utilizzo Zithromax, consultare il medico. Discutere di eventuali possibili rischi per il bambino. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Diarrea; mal di testa; feci molli; nausea; mal di stomaco; mal di stomaco; vomito. Consultare un medico subito se uno di questi gravi effetti collaterali: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua; raucedine inusuale); sangue nelle feci; variazione dell 'udito o la perdita dell'udito; dolore al petto; disturbi della vista; battito cardiaco irregolare; debolezza muscolare; battere nel petto; rossa, gonfia, vesciche o desquamazione della cute; ronzio nelle orecchie; sequestro; diarrea grave; crampi allo stomaco / dolore; difficoltà a parlare o deglutire; ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Il vostro ordine sarà imballato in modo sicuro e protetto e spedito entro 24 ore. Questo è il modo in cui il pacco sarà simile, le immagini sono fotografie di spedizioni veri. Ha le dimensioni di una busta protetta normale e non divulga il contenuto. Inoltre è possibile, come: Zithromax usi Azitromicina è usato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche. Si tratta di un macrolide tipo antibiotico. Agisce bloccando la crescita dei batteri. Il farmaco non è efficace per le infezioni virali (come il comune raffreddore. Influenza). uso non necessario o l'abuso di qualsiasi antibiotico può portare alla sua efficacia è diminuita. Come utilizzare Zithromax Leggere il paziente opuscolo informativo, se disponibile dal vostro farmacista prima di prendere azitromicina e ogni volta che si riceve una ricarica. Se avete domande, si rivolga al medico o al farmacista. Prendere questo farmaco per via orale, come indicato dal vostro medico, di solito una volta al giorno con o senza cibo. Si può prendere questo farmaco con il cibo in caso di mal di stomaco. Il dosaggio è basato sulla sua condizione medica e risposta al trattamento. Gli antibiotici funzionano meglio quando la quantità di farmaco nel vostro corpo è mantenuto ad un livello costante. Pertanto, prendere questo farmaco nello stesso tempo ogni giorno. Continuare a prendere questo farmaco fino a quando l'intero importo previsto è finito, anche se i sintomi scompaiono dopo pochi giorni. Arresto del farmaco troppo presto batteri possono consentire di continuare a crescere, che può tradursi in un ritorno del contagio. Antiacidi contenenti alluminio o magnesio possono ridurre l'assorbimento di azitromicina se presi allo stesso tempo. Se si prende un antiacido contenente alluminio e magnesio, attendere almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di azitromicina. Informi il medico se il tuo condizione persiste o peggiora. Effetti collaterali Mal di stomaco, diarrea / feci, nausea. vomito. o può verificarsi dolore addominale. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico o il farmacista prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico subito se uno di questi effetti collaterali improbabile ma gravi si verificano: cambiamenti dell'udito (come la diminuzione dell'udito, sordità), problemi agli occhi (come ad esempio palpebre cadenti, visione offuscata, difficoltà a parlare) / deglutizione, debolezza muscolare. segni di problemi al fegato (come stanchezza, nausea persistente / vomito, grave stomaco / dolori addominali, ingiallimento occhi / la pelle. urine scure). Ottenere assistenza medica subito se uno di questi effetti indesiderati rari ma gravi si verificano: veloce / battito cardiaco irregolare. forti capogiri. svenimento. Questo farmaco può raramente provocare una grave condizione intestinale (diarrea da Clostridium difficile - associated) a causa di un batterio resistente. Questa condizione può verificarsi durante il trattamento o settimane o mesi dopo il trattamento si è fermato. Non utilizzare prodotti anti-diarrea o analgesici narcotici se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi perché questi prodotti possono renderli peggio. Informi il medico se si sviluppano: diarrea persistente, dolore addominale o mal di stomaco / crampi, sangue / muco nelle feci. L'utilizzo di questo farmaco per periodi ripetuti e prolungati possono causare mughetto orale o di una nuova infezione di lievito. Rivolgersi al proprio medico se si notano macchie bianche in bocca. un cambiamento di perdite vaginali. o altri nuovi sintomi. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. tra cui: rash. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Una reazione allergica a questo farmaco può restituire anche se si interrompe il farmaco. Se si dispone di una reazione allergica, continuano a guardare per uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra per diversi giorni dopo l'ultima dose. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni Prima di prendere azitromicina, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o ad altri antibiotici (come l'eritromicina claritromicina telitromicina..); o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattie epatiche, malattie renali. una certa malattia muscolare (miastenia gravis). Azitromicina può causare una condizione che colpisce il ritmo cardiaco (prolungamento del QT). Prolungamento del QT può raramente causare gravi (raramente fatale) veloce / battito cardiaco irregolare e altri sintomi (come forti capogiri, svenimenti) che hanno bisogno di un medico subito. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT può essere aumentato se si dispone di alcune condizioni mediche o se sta assumendo altri farmaci che possono causare un prolungamento del QT. Prima di usare azitromicina, informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si prendono e se una delle seguenti condizioni: alcuni problemi cardiaci (. Scompenso cardiaco battito cardiaco lento, prolungamento dell'intervallo QT in ECG), storia familiare di alcuni problemi cardiaci (QT prolungamento nel ECG, morte cardiaca improvvisa). Bassi livelli di potassio o di magnesio nel sangue possono anche aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT. Questo rischio può aumentare se si utilizzano alcuni farmaci (come i diuretici / "pillole dell'acqua") oppure se si dispone di condizioni come grave sudorazione, diarrea o vomito. Parlate con il vostro medico sull'utilizzo di azitromicina in modo sicuro. Prima di avere un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista su tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti di erboristeria). Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali di questo farmaco, soprattutto prolungamento dell'intervallo QT (vedi sopra). Durante la gravidanza, questo farmaco deve essere usato solo quando strettamente necessario. Discutete i rischi ed i benefici con il vostro medico. Questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare. interazioni Vedere anche l'utilizzo di sezione. Interazione tra farmaci possono cambiare come i farmaci funzionano o aumentano il rischio di gravi effetti collaterali. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa (tra cui prescrizione / farmaci da banco e prodotti a base di erbe) e condividerlo con il medico e il farmacista. Non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale senza l'approvazione del medico. Alcuni prodotti che possono interagire con questo farmaco sono: vaccini batterici vivi. Sebbene la maggior parte degli antibiotici sono improbabili da interessare il controllo delle nascite ormonale, come pillole, patch o anello, alcuni antibiotici (come la rifampicina, rifabutina) può diminuire la loro efficacia. Ciò può provocare una gravidanza. Se si utilizza il controllo delle nascite ormonale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori dettagli. Molti farmaci, oltre azitromicina possono influire sul ritmo cardiaco (prolungamento del QT), tra cui amiodarone, disopiramide, dofetilide, dronedarone, ibutilide, pimozide, procainamide, chinidina, sotalolo, tra gli altri. Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. Note Non condividere questo con altri farmaci. Questo farmaco è stato prescritto per la sua condizione attuale. Non utilizzare in un secondo momento per un'altra infezione a meno che il medico dirige a farlo. Un altro farmaco può essere necessario in questo caso. Dose Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Conservare a temperatura ambiente lontano da luce e umidità. Non conservare in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il proprio farmacista o società di smaltimento rifiuti. Informazioni ultima revisione ottobre 2015. Copyright (c) 2015 prima banca dati, Inc. immagini azitromicina compresse Indicazioni e impiego di Azitromicina compresse Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di azitromicina compresse e altri farmaci antibatterici, azitromicina compresse deve essere utilizzato nel trattamento delle infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Azithromycin compresse sono un farmaco antibatterico macrolide indicato per il trattamento di pazienti affetti da lieve a moderata infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni specifiche elencate di seguito. infezioni da micobatteri Profilassi delle disseminata Mycobacterium avium complex (MAC) Malattia Azitromicina compresse, presi da soli o in combinazione con rifabutina alla sua dose autorizzata, sono indicati per la prevenzione delle malattie MAC disseminata in persone con infezione avanzata da HIV [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. Il trattamento della malattia di disseminata MAC Azitromicina compresse, assunto in associazione con etambutolo, sono indicati per il trattamento delle infezioni da MAC disseminate in persone con infezione avanzata da HIV [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4) e gli studi clinici (14.1)]. Azitromicina compresse Dosaggio e somministrazione Non per uso pediatrico. Per i pazienti pediatrici, consultare le indicazioni e uso e dosaggio e le sezioni amministrazione della informazioni sulla prescrizione di azitromicina per sospensione orale 100 mg / 5 ml e 200 mg / ml 5 bottiglie. Azitromicina compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Tuttavia, l'aumento della tollerabilità è stata osservata quando le compresse sono assunte con il cibo. infezioni da micobatteri Prevenzione delle Infezioni Disseminata MAC La dose raccomandata di Azitromicina compresse per la prevenzione della malattia disseminata Mycobacterium avium complex (MAC) è: 1200 mg assunto una volta alla settimana. Questa dose di Azitromicina compresse può essere combinato con il regime di dosaggio approvato di rifabutina. Il trattamento di infezioni Disseminata MAC Azithromycin compresse devono essere assunte ad una dose giornaliera di 600 mg, in combinazione con etambutolo alla dose giornaliera raccomandata di 15 mg / kg. Altri farmaci antimicobatterici che hanno dimostrato in vitro contro MAC possono essere aggiunti al regime di azitromicina più etambutolo a discrezione del medico o sanitario. Forme di dosaggio e punti di forza Azitromicina compresse USP, 600 mg sono forniti come bianchi, a forma di capsula, compresse rivestite con film biconvesse, con impresso & ldquo; 789 & rdquo; da un lato e & ldquo; PLIVA & rdquo; dall'altro, contenente azitromicina monoidrato equivalente a 600 mg di azitromicina, USP, disponibili in flaconi da 30 compresse. Controindicazioni ipersensibilità Azitromicina compresse sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità ad azitromicina, eritromicina, qualsiasi macrolide, o di droga ketolide. disfunzione epatica Azitromicina compresse sono controindicati nei pazienti con una storia di disfunzione colestatico ittero / epatica associata all'uso precedente di azitromicina. Avvertenze e precauzioni ipersensibilità Le reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema, anafilassi e reazioni dermatologiche, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate raramente in pazienti in terapia con azitromicina [vedi Controindicazioni (4.1)]. Sono stati segnalati decessi. Sono stati segnalati anche casi di reazione farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Nonostante il trattamento sintomatico inizialmente successo dei sintomi allergici, quando la terapia sintomatica è stato interrotto, i sintomi allergici ricorrevano subito dopo in alcuni pazienti, senza ulteriore esposizione azitromicina. Questi pazienti hanno richiesto periodi di osservazione e trattamento sintomatico prolungati. Il rapporto di questi episodi alla lunga tessuti emivita di azitromicina e successiva esposizione prolungata all'antigene è attualmente sconosciuto. Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere interrotto e la terapia deve istituire un appropriato. I medici devono essere consapevoli del fatto che i sintomi allergici possono ricomparire quando la terapia sintomatica è interrotto. epatotossicità funzione anormale del fegato, l'epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica sono stati segnalati, alcuni dei quali hanno provocato la morte. Interrompere azitromicina immediatamente se segni e sintomi di epatite si verificano. Prolungamento dell'intervallo QT ripolarizzazione cardiaca prolungata e l'intervallo QT, impartendo un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, sono stati osservati con il trattamento con macrolidi, tra cui l'azitromicina. I casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con azitromicina. I fornitori dovrebbero prendere in considerazione il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, che può essere fatale nel valutare i rischi ei benefici di azitromicina per i gruppi a rischio, tra cui: &Toro; pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, una storia di torsione di punta, sindrome del QT lungo congenito, bradiaritmie o insufficienza cardiaca non compensata & bull; pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT & bull; i pazienti con condizioni favorenti un'aritmia in corso come ipopotassiemia non corretta o ipomagnesiemia, bradicardia clinicamente significativa, e nei pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT. Clostridium difficile - Associated diarrea (CDAD) CDAD stato segnalato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui l'azitromicina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin - ceppi produttori di C. difficile causa aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Esacerbazione della miastenia grave Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e nuova insorgenza di sindrome miastenica sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia azitromicina. Lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci La prescrizione azitromicina in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Negli studi clinici, la maggior parte delle reazioni avverse segnalate sono state lieve a moderata ed erano reversibili dopo interruzione del farmaco. Circa il 0,7% dei pazienti provenienti da studi clinici a dosi multiple interrotto la terapia azitromicina causa di reazioni avverse correlate al trattamento. Reazioni avverse gravi inclusi angioedema e ittero colestatico. La maggior parte delle reazioni avverse portato alla sospensione erano collegati al tratto gastrointestinale, per esempio nausea, vomito, diarrea, dolori addominali o [vedi studi clinici (14.2)]. In generale, le reazioni avverse più comuni nei pazienti adulti che ricevevano un trattamento a dosi multiple di azitromicina sono stati correlati al sistema gastrointestinale con diarrea / feci (5%), nausea (3%) e dolore addominale (3%) è il più frequentemente riportati. Nessun altro effetti indesiderati si verificano in pazienti in regime di dosi multiple di azitromicina con una frequenza superiore a 1%. Le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza di 1% o meno inclusi i seguenti: Cardiovascolare: palpitazioni e dolore toracico. Gastrointestinale: dispepsia, flatulenza, vomito, melena, e ittero colestatico. Genito-urinario: Monilia, vaginite, e la nefrite. Sistema nervoso: vertigini, mal di testa, vertigini e sonnolenza. Allergiche: rash, fotosensibilità, e angioedema. La terapia cronica con 1200 mg di somministrazione settimanale La natura di reazioni avverse osservate con 1200 mg di dosaggio settimanale per la prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium nei pazienti con infezione da HIV gravemente immunocompromessi erano simili a quelli osservati con regimi di dosaggio a breve termine [vedi studi clinici (14)]. La terapia cronica con 600 mg al giorno in combinazione con etambutolo La natura di reazioni avverse osservate con il 600 mg al regime di dosaggio giornaliero per il trattamento di Mycobacterium avium infezione complesso in pazienti con infezione da HIV gravemente immunocompromessi erano simili a quelli osservati con regimi di dosaggio a breve termine. Il cinque per cento dei pazienti ha problemi di udito reversibili in studio pilota per il trattamento di disseminata MAC in pazienti affetti da AIDS. compromissione dell'udito è stata riportata con antibiotici macrolidi, soprattutto a dosi più elevate. Altre reazioni avverse correlate al trattamento che si verificano in & gt; 5% dei soggetti e visto in qualsiasi momento durante una mediana di 87,5 giorni di terapia comprendono: dolore addominale (14%), nausea (14%), vomito (13%), diarrea ( 12%), flatulenza (5%), cefalea (5%), e visione anormale (5%). Le interruzioni del trattamento dovuta ad anomalie di laboratorio o le reazioni avverse considerate correlate al farmaco in studio si sono verificati in 8 di 88 (9,1%) dei soggetti. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di azitromicina. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le reazioni avverse riportate con azitromicina durante il periodo post-marketing in adulti e / o pazienti pediatrici per i quali non può essere stabilita una relazione causale includono: Allergico: artralgia, edema, orticaria, angioedema e. Cardiovascolari: aritmie, tra cui tachicardia ventricolare, e ipotensione. Ci sono state segnalazioni di punta prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di. Gastrointestinale: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito / diarrea colite pseudomembranosa, pancreatite, candidosi orale, stenosi pilorica, e la lingua scolorimento. Generale: astenia, parestesia, stanchezza, malessere, e anafilassi Genito-urinario: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, e vaginite. Fegato / biliare: funzione epatica anomala, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Sistema nervoso: convulsioni, capogiri / vertigini, mal di testa, sonnolenza, iperattività, nervosismo, agitazione, e sincope. Psychiatric: reazione aggressiva e ansia. Pelle / annessi: prurito, e gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e vestito. Sensi speciali: dell'udito disturbi tra cui la perdita dell'udito, sordità, e / o tinnito, e le relazioni di perversione e / o perdita del gusto / odore. anomalie di laboratorio anomalie significative (indipendentemente dal rapporto di droga) che si verificano durante gli studi clinici sono stati riportati nel seguente modo: &Toro; Con una incidenza di 1 a 2%, elevati livelli sierici di creatinfosfochinasi, potassio, ALT (SGPT), GGT, e AST (SGOT). &Toro; Con un'incidenza inferiore all'1%, leucopenia, neutropenia, diminuzione della conta piastrinica, aumento della fosfatasi alcalina sierica, bilirubina, azotemia, creatininemia, glicemia, LDH, e fosfato. Quando il follow-up è stato fornito, i cambiamenti di test di laboratorio sembravano essere reversibile. Negli studi clinici a dosi multiple che coinvolgono più di 3000 pazienti, 3 pazienti ha interrotto la terapia a causa di alterazioni degli enzimi epatici correlati al trattamento e 1 a causa di una funzione di anomalia renale. In una fase di studio di interazione 1 farmaco eseguita in volontari sani, 1 di 6 soggetti data la combinazione di azitromicina e rifabutina, 1 di 7 dato rifabutina da solo, e 0 a 6 dato azitromicina da solo ha sviluppato una neutropenia clinicamente significativo (& lt; 500 cellule / mm 3). Anomalie di laboratorio osservati negli studi clinici per la prevenzione di malattie diffuse Mycobacterium avium in pazienti affetti da HIV gravemente immunocompromessi [vedere Studi clinici (14)]. La terapia cronica (durata mediana: 87,5 giorni, range: 1 a 229 giorni), che ha provocato anomalie di laboratorio nel & gt; 5% dei soggetti con valori basali normali nel processo fondamentale per il trattamento dei disseminata MAC in HIV gravemente immunocompromessi - pazienti infetti trattati con azitromicina 600 mg al giorno in combinazione con etambutolo comprendono: una riduzione dei neutrofili assoluti di & lt; 50% del limite inferiore del normale (10/52, 19%) ed un incremento di cinque volte il limite superiore della norma a fosfatasi alcalina (3/35, 9%). Questi risultati nei soggetti con valori basali normali sono simili rispetto a tutti i soggetti per le analisi di riduzione dei neutrofili (22/75, 29%) e della fosfatasi alcalina elevata (16/80, 20%). Non è stata stabilita la causalità di questi anomalie di laboratorio a causa dell'uso del farmaco in studio. Interazioni farmacologiche nelfinavir La somministrazione concomitante di nelfinavir allo stato stazionario con una singola dose orale di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni sieriche di azitromicina. Anche se un aggiustamento della dose di azitromicina non è raccomandata quando somministrato in associazione con nelfinavir, un attento monitoraggio per le reazioni avverse note di azitromicina, come alterazioni degli enzimi epatici e disturbi dell'udito, è giustificato [vedere le reazioni avverse (6)]. warfarin segnalazioni postmarketing spontanee suggeriscono che la somministrazione concomitante di azitromicina può potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali come warfarin, anche se il tempo di protrombina non è stata influenzata in studio di interazione farmacologica dedicato con azitromicina e warfarin. tempi di protrombina devono essere attentamente monitorati, mentre i pazienti ricevono azitromicina e anticoagulanti orali in concomitanza. Potenziale interazione farmaco-farmaco con macrolidi Interazioni con i seguenti farmaci non sono stati riportati in studi clinici con azitromicina elencati di seguito; Tuttavia, nessuno studio specifico di interazione farmacologica sono stati condotti per valutare il potenziale di interazione tra farmaci. Tuttavia, interazioni farmacologiche sono state osservate con altri prodotti macrolidi. Fino a quando ulteriori dati sono sviluppate in materia di interazioni farmacologiche quando digossina e fenitoina sono usati con si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti azitromicina. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni. Gravidanza Categoria B: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nel ratto e nel topo a dosi fino a moderatamente tossiche per la madre livelli di dosaggio (cioè 200 mg / kg / die). Queste dosi giornaliere in ratti e topi, sulla base di superficie corporea, sono stimati in 3,2 e 1,6 volte, rispettivamente, una dose giornaliera per adulti di 600 mg. Negli studi sugli animali, è stata trovata alcuna prova di danni al feto a causa di azitromicina. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Azitromicina è stato segnalato per essere escreto nel latte materno in piccole quantità. Si deve usare cautela quando l'azitromicina viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico In studi clinici controllati, azitromicina è stato somministrato a pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi ei 12 anni. Per informazioni riguardanti l'uso di azitromicina per sospensione orale per il trattamento di pazienti pediatrici, [vedi Indicazioni e impiego (1) e Dosaggio e Amministrazione (2)] delle informazioni per la prescrizione di azitromicina per sospensione orale, 100 mg / 5 ml e 200 mg / 5 mL bottiglie. Con infezione da HIV pazienti pediatrici: La sicurezza e l'efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento di MAC nei bambini con infezione da HIV non sono state stabilite. I dati di sicurezza sono disponibili per 72 bambini di 5 mesi a 18 anni di età (media 7 anni) che hanno ricevuto azitromicina per il trattamento delle infezioni opportunistiche. La durata media della terapia è stata 242 giorni (range da 3 a 2004 giorni) a dosi di & lt; 1 a 52 mg / kg / giorno (media 12 mg / kg / giorno). Le reazioni avverse sono risultate simili a quelle osservate nella popolazione adulta, la maggior parte dei quali ha coinvolto il tratto gastrointestinale. Trattamento - relativi compromissione reversibile dell'udito nei bambini è stata osservata in 4 soggetti (5,6%). Due (2,8%) bambini prematuramente interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse: uno a causa di mal di schiena e uno a causa di dolori addominali, vampate di caldo e freddo, vertigini, mal di testa, e intorpidimento. Un terzo figlio interrotto a causa di una anomalia di laboratorio (eosinofilia). I protocolli su cui si basano questi dati specificati una dose giornaliera da 10 a 20 mg / kg / giorno (orale e / o IV) di azitromicina. Usa Geriatric Negli studi clinici di dosi multiple di azitromicina per via orale, il 9% dei pazienti era di almeno 65 anni di età (458/4949) e il 3% dei pazienti (144/4949) sono stati almeno 75 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. I pazienti anziani possono essere più sensibili allo sviluppo di torsione di punta aritmie rispetto ai pazienti più giovani [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. Azitromicina 600 mg compresse contiene 1,08 mg di sodio per compressa. Pazienti geriatrici con opportunistiche infezioni, comprese (MAC) di malattia: i dati di sicurezza sono disponibili per 30 pazienti (65 a 94 anni) trattati con azitromicina a dosi & gt; 300 mg / die per un periodo medio di 207 giorni. Questi pazienti sono stati trattati per una varietà di infezioni opportunistiche, inclusi MAC. La reazione avversa erano generalmente simile a quello osservato nei pazienti più giovani, ad eccezione di una maggiore incidenza di reazioni avverse correlate al sistema gastrointestinale e alla compromissione reversibile dell'udito [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. sovradosaggio Le reazioni avverse esperti in dosi superiori a quelle raccomandate sono risultati simili a quelli osservati a dosi normali. In caso di sovradosaggio, misure sintomatiche e di supporto generale sono indicati come richiesto. Azitromicina compresse Descrizione Azithromycin compresse USP contengono il principio attivo azitromicina, USP, un azalide, un farmaco antibatterico macrolide, per la somministrazione orale. Azitromicina, USP ha il nome chimico (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R) -13 - [(2,6-dideossi-3- C-metil-3- O metil - & alfa; - L - Ribo - hexopyranosyl) ossi] - 2 - etil - 3,4,10 - triidrossi - 3,5,6,8,10,12,14 - heptamethyl - 11 - [[3,4,6 - trideoxy-3- (dimetilammino) - e beta; - D - xylo - hexopyranosyl] ossi] -1-ossa-6-azacyclopentadecan-15-one. Azithromycin, USP è derivato da eritromicina; tuttavia, differisce chimicamente eritromicina dal fatto che un atomo di azoto metil-sostituito è incorporato dell'anello lattonico. La sua formula molecolare è C 38 H 72 N 2 O 12. e il suo peso molecolare è 749.0. Azithromycin ha la seguente formula di struttura: Azithromycin, come monoidrato, è una polvere cristallina bianca con una formula molecolare di C 38 H 72 N 2 O 12 & bull; H 2 O e un peso molecolare di 767.0. Ogni compressa per la somministrazione orale contiene azitromicina monoidrato equivalente a 600 mg azitromicina. Inoltre ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: croscarmellosa sodica, dibasico anidro fosfato di calcio, ipromellosa, lattosio monoidrato, glicole polietilene, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido parzialmente pregelantinized, citrato di sodio, solfato di sodio lauril e biossido di titanio. Azitromicina Tablets - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Azitromicina è un farmaco antibatterico macrolide [vedere Microbiologia (12.4)]. Azithromycin concentra in fagociti e fibroblasti come dimostrato mediante tecniche di incubazione in vitro. Utilizzando tale metodologia, il rapporto tra intracellulare alla concentrazione extracellulare è stato & gt; 30 dopo uno ore di incubazione. In vivo studi suggeriscono che la concentrazione in fagociti possono contribuire alla distribuzione del farmaco ai tessuti infiammati. farmacodinamica Sulla base di modelli animali di infezione, l'attività antibatterica di azitromicina sembra essere correlata con il rapporto tra l'area sotto la curva concentrazione-tempo della concentrazione minima inibente (AUC / MIC) per determinati patogeni (S. pneumoniae e S. aureus). Il parametro farmacocinetica / farmacodinamica principale meglio associato con la guarigione clinica e microbiologica non è stato chiarito in studi clinici con azitromicina. Prolungamento dell'intervallo QTc è stato studiato in uno studio randomizzato, controllato con placebo parallelo in 116 soggetti sani che hanno ricevuto o clorochina (1000 mg) da solo o in combinazione con azitromicina per via orale (500 mg, 1000 mg e 1500 mg una volta al giorno). La somministrazione concomitante di azitromicina ha aumentato l'intervallo QTc in maniera dose e concentrazione-dipendente. In confronto alla sola clorochina, la media massima (95% superiore di confidenza) aumenti QTcF erano 5 (10) ms, 7 (12) ms e 9 (14) ms con la somministrazione concomitante di 500 mg, 1000 mg e 1500 mg azitromicina rispettivamente. farmacocinetica I parametri farmacocinetici di azitromicina nel plasma dopo la somministrazione secondo le raccomandazioni etichettati in giovani adulti sani e adulti HIV-positivi asintomatici (età tra 18 e 40 anni) sono raffigurati nella seguente tabella: MEDIA (CV%) Parametro PK DOSE / DOSAGGIO FORM (siero, ad eccezione di quanto indicato) Con un regime di 500 mg al giorno 1 e 250 mg / die ai giorni 2 a 5, C min e la C max è rimasto sostanzialmente invariato rispetto Day 2 a 5 ° giorno di terapia. Tuttavia, senza una dose di carico, numero minimo di livelli di azitromicina C necessari da 5 a 7 giorni per raggiungere lo stato stazionario. In asintomatici soggetti HIV positivi adulti in trattamento con 600 mg di azitromicina compresse una volta al giorno per 22 giorni, i livelli sierici di azitromicina stato stazionario sono stati raggiunti dal 15 ° giorno di dosaggio. I valori elevati negli adulti per il volume apparente allo stato stazionario della distribuzione (31,1 L / kg) e la clearance plasmatica (630 ml / min) suggeriscono che la prolungata emivita è dovuta alla vasta diffusione e il successivo rilascio di farmaco dai tessuti. Il singolo 1 grammo - pacchetto dose è bioequivalente a quattro 250 mg capsule azitromicina Quando la sospensione orale di azitromicina è stata somministrata con il cibo, la Cmax è aumentato del 46% e l'AUC del 14%. La biodisponibilità assoluta di due 600 mg è stata del 34% (CV = 56%). La somministrazione di due 600 mg compresse con il cibo è aumentato C max del 31% (CV = 43%), mentre il grado di assorbimento (AUC) è rimasto invariato (rapporto tra AUC = 1.00 dire; CV = 55%). Il legame alle proteine sieriche di azitromicina è variabile in un intervallo di concentrazione approssimare esposizione umana, passando dal 51% a 0.02 mcg / mL a 7% a 2 mcg / mL. L'attività antibatterica di azitromicina è correlata pH e sembra essere ridotta con la diminuzione del pH. Tuttavia, l'ampia distribuzione di farmaco per tessuti può essere rilevante per attività clinica. Azithromycin ha dimostrato di penetrare nei tessuti umani, tra cui la pelle, polmoni, tonsille, e cervice. Ampia distribuzione tissutale è stata confermata da un esame dei tessuti aggiuntivi e fluidi (ossa, ejaculum, prostata, ovaie, utero, salpinx, stomaco, fegato e cistifellea). Poiché non vi sono dati provenienti da studi adeguati e ben controllati di trattamento azitromicina delle infezioni in questi siti corporei aggiuntivi, l'importanza clinica di questi dati la concentrazione dei tessuti è sconosciuta. Dopo somministrazione orale di una dose singola di 1200 mg (due 600 mg), la concentrazione massima media nei leucociti periferici era di 140 mcg / mL. Concentrazione è rimasto sopra 32 mcg / ml, per circa 60 ore. L'emivita media per 6 maschi e 6 femmine erano 34 ore e 57 ore, rispettivamente. Leucociti-to-plasma rapporti C max per i maschi e femmine erano 258 (& plusmn; 77%) e 175 (& plusmn; 60%), rispettivamente, e il rapporto AUC erano 804 (& plusmn; 31%) e 541 (& plusmn; 28% ), rispettivamente. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Dopo somministrazione orale di dosi multiple giornaliere di 600 mg (1 compressa / die) per asintomatici adulti HIV-positivi, significa massima concentrazione nei leucociti periferici era 252 mcg / mL (& plusmn; 49%). concentrazioni di valle in leucociti periferici allo steady-state in media 146 mcg / mL (& plusmn; 33%). Il rapporto C max leucociti-to-siero medio è stato di 456 (& plusmn; 38%) e la media dei leucociti al siero rapporto AUC era 816 (& plusmn; 31%). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. In vitro e in vivo per valutare il metabolismo di azitromicina non sono stati effettuati. Le concentrazioni plasmatiche di azitromicina seguenti singole di 500 mg per via orale e dosi IV declinato in un modello polifasico risultante in un emivita terminale media di 68 ore. escrezione biliare di azitromicina, prevalentemente farmaco immodificato, è la principale via di eliminazione. Nel corso di una settimana, circa il 6% della dose somministrata compare farmaco immodificato nelle urine. Azitromicina farmacocinetica è stata studiata in 42 adulti (da 21 a 85 anni di età) con vari gradi di insufficienza renale. Dopo la somministrazione orale di una singola dose da 1,0 g di Azitromicina (4 & volte; 250 mg capsule), la Cmax e di AUC 0 & ndash; 120 è aumentato del 5,1% e del 4,2%, rispettivamente, nei soggetti con GFR 10 a 80 ml / min rispetto ai soggetti con normale funzione renale (GFR & gt; 80 mL / min). La Cmax e di AUC 0 & ndash; 120 sono aumentate rispettivamente del 61% e del 35%, in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (GFR & lt; 10 mL / min) rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale (GFR & gt; 80 mL / min ). La farmacocinetica di azitromicina in soggetti con insufficienza epatica non è stata stabilita. Non ci sono differenze significative nella disposizione di azitromicina tra soggetti maschi e femmine. Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandata sulla base del genere. I parametri farmacocinetici in volontari anziani (da 65 a 85 anni) sono stati simili a quelli dei volontari più giovani (dai 18 ai 40 anni) per il regime terapeutico di 5 giorni. un aggiustamento del dosaggio non sembra essere necessario per i pazienti anziani con funzione renale ed epatica normale trattamento con questo regime di dosaggio [vedere Geriatric Usa (8.5)]. Per informazioni riguardanti la farmacocinetica di azitromicina per sospensione orale in pazienti pediatrici, vedere le informazioni sulla prescrizione di azitromicina per sospensione orale 100 mg / 5 ml e 200 mg / ml 5 bottiglie. studi di interazione farmacologica sono stati eseguiti con azitromicina e altri farmaci che possono essere co-somministrati. Gli effetti della somministrazione concomitante di azitromicina sulla farmacocinetica di altri farmaci sono riportati nella Tabella 1 e gli effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di azitromicina sono riportati nella Tabella 2. La somministrazione concomitante di azitromicina a dosaggi terapeutici ha avuto un modesto effetto sulla farmacocinetica dei farmaci elencati nella tabella 1. alcun aggiustamento del dosaggio dei farmaci elencati nella tabella 1 è consigliato quando co-somministrato con azitromicina. La somministrazione concomitante di azitromicina con efavirenz o fluconazolo ha avuto un effetto modesto sulla farmacocinetica di azitromicina. Nelfinavir ha aumentato significativamente la Cmax e l'AUC di azitromicina. Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio di azitromicina quando somministrato con farmaci elencati nella tabella 2 [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3)]. Tabella 1. Interazioni con altri farmaci: I parametri farmacocinetici per co-somministrati farmaci in presenza di Azitromicina Dose di co-somministrato droga Dose di Azitromicina Microbiologia Azithromycin ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche come descritto in [vedere Indicazioni e impiego (1)]. Aerobi Gram-positivi Microrganismi pyogenes Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus NOTA: Azitromicina dimostra resistenza crociata con ceppi gram-positivi eritromicina-resistenti. La maggior parte dei ceppi di Enterococcus faecalis e stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti alla azitromicina. I microrganismi aerobi gram-negativi catarrhalis Haemophilus influenzae Moraxella la produzione di beta-lattamasi dovrebbe avere alcun effetto sulle attività di azitromicina. Azithromycin ha dimostrato di essere attivo in vitro e nella prevenzione e nel trattamento di malattie causate da microrganismi seguenti: Mycobacterium avium complex (MAC) composto da: Mycobacterium avium intracellulare Mycobacterium I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. mostre Azitromicina in vitro concentrazioni minime inibenti (MIC) di 2,0 mcg / ml o meno contro la maggior parte (& GE; 90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi; Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di azitromicina nel trattamento delle infezioni cliniche a causa di questi microrganismi non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati. Aerobi Gram-positivi Microrganismi Streptococchi (Gruppi C, F, G) gruppo streptococchi viridans I microrganismi aerobi gram-negativi Bordetella pertussis Campylobacter jejuni Haemophilus ducreyi Legionella pneumophila Bacteroides bivius specie Clostridium perfringens Peptostreptococcus Borrelia burgdorferi Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum Ureaplasma urealyticum Test di suscettibilità di batteri Escludendo micobatteri La potenza in vitro di azitromicina è notevolmente influenzata dal pH del mezzo di crescita microbiologica durante l'incubazione. L'incubazione in un CO 2 atmosfera 10% comporterà abbassamento del pH supporti (7.2 al 6.6), in 18 ore e in una riduzione apparente della potenza in vitro di azitromicina. Pertanto, il pH iniziale del mezzo di crescita dovrebbe di 7,2 a 7.4 e il contenuto di CO 2 dell'atmosfera incubazione deve essere il più basso pratico. Azithromycin può essere solubilizzato in vitro test di suscettibilità sciogliendo in una quantità minima di etanolo al 95% e diluendo alla concentrazione lavorare con acqua. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti che forniscono stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antibatterici. Una tale procedura standardizzata utilizza un metodo standardizzato di diluizione 1 (brodo, agar o microdiluizione) o equivalente con polvere di azitromicina. I valori di MIC vanno interpretati secondo i seguenti criteri: Un rapporto di & ldquo; Sensibile & rdquo; indica che l'agente patogeno è in grado di rispondere alla monoterapia con azitromicina. Un rapporto di & ldquo; Intermedio & rdquo; indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è totalmente suscettibile ad alternativa, farmaci clinicamente fattibile, il test deve essere ripetuto. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di & ldquo; Resistente & rdquo; indica che le concentrazioni di droga solitamente ottenibili è improbabile che siano inibitorio e che altre terapie devono essere selezionati. Misura della MIC o concentrazione minima di batteri (MBC) e le concentrazioni di composti antibatterici raggiunti può essere opportuno per guidare la terapia in alcune infezioni. [Vedi Farmacologia Clinica (12)] sezione per ulteriori informazioni sulle concentrazioni di farmaci ottenuti in siti corporei infetti e altre proprietà farmacocinetiche di questo prodotto farmaco antibatterico. Standardizzate procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio. azitromicina polvere standard dovrebbe fornire i seguenti valori di MIC: Escherichia coli ATCC 25922 Enterococcus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus aureus ATCC 29213 metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona forniscono anche stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antibatterici. Una tale procedura standardizzata 2 che è stato raccomandato per l'uso con dischi per testare la suscettibilità dei microrganismi di azitromicina utilizza il disco 15 mcg azitromicina. Interpretazione comporta la correlazione del diametro ottenuti nella prova disco con il MIC per azitromicina. Rapporti da laboratorio fornendo risultati del test standard suscettibilità a un disco con un disco azitromicina mcg 15 dovrebbero essere interpretati secondo i seguenti criteri: Diametro Zone (mm) In Vitro Attività di Azitromicina contro micobatteri Azitromicina ha dimostrato attività in vitro contro gli organismi MAC. Mentre le tecniche della sonda gene possono essere utilizzati per distinguere tra M. avium e M. intracellulare, molti studi hanno riportato risultati solo su MAC isola. Azithromycin ha anche dimostrato di essere attivo contro organismi MAC fagocitati in topo e colture cellulari di macrofagi umani così come nel modello di infezione del mouse beige. Vari vitro metodologie che impiegano brodo o supporto solido a diversi pH, con e senza l'acido oleico-albumina-destrosio-catalasi (OADC), sono stati utilizzati per determinare i valori di MIC azitromicina per i ceppi MAC. In generale, valori di MIC azitromicina è diminuito da 4 a 8 volte, come il pH di Middlebrook 7H11 agar supporti aumentato 6,6-7,4. A pH 7,4, valori di MIC azitromicina determinate con Mueller-Hinton agar erano 4 volte superiore a quella osservata con Middlebrook 7H12 supporti nello stesso pH. L'utilizzo di OADC oleico in questi saggi è stato dimostrato di alterare ulteriormente i valori di MIC. Non è stato stabilito il rapporto tra azitromicina e claritromicina valori di MIC. In generale, i valori di MIC azitromicina sono stati osservati essere 2 a 32 volte superiore rispetto indipendenti claritromicina dal metodo impiegato suscettibilità. La capacità di correlare valori di MIC e livelli plasmatici è difficile in quanto l'azitromicina si concentra nei macrofagi e nei tessuti [vedere Farmacologia Clinica (12)]. Completa resistenza crociata tra azitromicina e claritromicina è stato osservato con MAC isola. Nella maggior parte degli isolati, un singolo - mutazione puntiforme in una posizione che è omologa alla coli Escherichia posizioni 2058 e 2059 del gene 23S rRNA è il meccanismo che produce questo modello resistenza crociata. 3,4 MAC isola espositiva resistenza incrociata mostrano un aumento azitromicina MIC per & ge; 128 mcg / mL con MIC claritromicina crescenti a & ge; 32 mcg / mL. Questi valori di MIC sono stati determinati utilizzando la diluizione brodo metodo di test di sensibilità radiometrica con il mezzo Middlebrook 7H12. Il significato clinico di azitromicina e claritromicina resistenza incrociata non è pienamente compreso in questo momento, ma i dati preclinici suggeriscono che l'attività ridotta di entrambi gli agenti si verificherà dopo ceppi MAC producono la mutazione 23S rRNA. Test della Sensibilità per MAC Le tecniche di diffusione del disco e metodi di diluizione per i test di sensibilità nei confronti dei batteri gram-positivi e gram-negativi non devono essere utilizzati per determinare i valori di MIC azitromicina contro micobatteri. In metodi di test di sensibilità in vitro e prodotti diagnostici attualmente disponibili per determinare i valori di MIC MAC contro gli organismi non sono stati standardizzati o convalidati. I valori Azitromicina MIC varieranno a seconda del test di sensibilità metodo impiegato, la composizione e pH dei mezzi di comunicazione, e l'utilizzo di integratori alimentari. I punti di interruzione per determinare se isolati clinici di M. avium o M. intracellulare sono sensibili o resistenti alla azitromicina non sono state stabilite. La rilevanza clinica di azitromicina in vitro suscettibilità risultati dei test per altre specie di micobatteri, tra cui Mycobacterium tuberculosis. utilizzando qualsiasi metodo di test di sensibilità non è stata determinata. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. Azitromicina non ha mostrato alcun potenziale mutageno in test standard di laboratorio: test del linfoma di topo, linfociti saggio clastogenica umana, e midollo osseo di topo saggio clastogenica. Nessuna evidenza di ridotta fertilità a causa di azitromicina è stato trovato nei ratti trattati con dosi giornaliere fino a 10 mg / kg (circa 0,2 volte un adulto dose giornaliera di 600 mg in base alla superficie corporea). Tossicologia degli animali Fosfolipidosi (accumulo intracellulare di fosfolipidi) è stata osservata in alcuni tessuti di topi, ratti, cani e data dosi multiple di azitromicina. E 'stato dimostrato in numerosi organi e apparati (ad esempio occhi, gangli spinali, fegato, cistifellea, reni, milza, e / o del pancreas) nei cani e nei ratti trattati con azitromicina a dosi che, espressa sulla base della superficie corporea, sono simile o inferiore alla dose massima raccomandata nell'uomo adulto. Questo effetto è stato dimostrato di essere reversibile dopo la cessazione del trattamento azitromicina. Sulla base dei dati di farmacocinetica, fosfolipidosi è visto nel ratto (50 mg kg / dose / giorno) alla massima concentrazione plasmatica osservata di 1,3 mcg / mL (1,6 volte la C osservata massima di 0.821 mcg / mL alla dose adulta di 2 g.) allo stesso modo, è stato dimostrato nel cane (10 mg kg / dose / giorno) alla massima concentrazione sierica osservato di 1 mcg / mL (1,2 volte la C osservata massima di 0.821 mcg / mL alla dose adulta di 2 g). Fosfolipidosi stata anche osservata nei ratti neonati trattati per 18 giorni a 30 mg / kg / giorno, che è inferiore alla dose pediatrica di 60 mg / kg sul superficie. Non è stato osservato nei ratti neonati trattati per 10 giorni a 40 mg / kg / giorno con concentrazioni medie massima nel siero di 1,86 mcg / ml, circa 1,5 volte la Cmax di 1,27 mcg / mL alla dose pediatrica. Fosfolipidosi è stata osservata nei cani neonatali (10 mg / kg / giorno) a concentrazioni ematiche massime medie interi di 3,54 mcg / ml, circa 3 volte il dosaggio pediatrico C max. L'importanza del ritrovamento per gli animali e per l'uomo è sconosciuto. Studi clinici Gli studi clinici in pazienti con infezione avanzata da HIV per la prevenzione e trattamento della malattia causa disseminata Mycobacterium avium complex (MAC) Prevenzione della Malattia disseminata MAC Due randomizzati, in doppio - cieco studi clinici sono stati condotti in pazienti con conta CD4 & lt; 100 cellule / & micro; L. La prima prova (Studio 155) azitromicina rispetto (1200 mg una volta a settimana) al placebo e ha arruolato 182 pazienti con una conta media di CD4 di 35 cellule / mcgL. Il secondo studio (Studio 174) randomizzati 723 pazienti a uno azitromicina (1200 mg una volta a settimana), rifabutina (300 mg al giorno), o la combinazione di entrambi. Il numero medio di CD4 era di 51 cellule / mcgL. L'endpoint primario in questi studi è stato diffuso malattia MAC. Altri endpoint comprendevano l'incidenza di malattia clinicamente significativa MAC e interruzioni di terapia per gli effetti collaterali legati alla droga. rifabutina & Lt; & Lt; Il trattamento della malattia di disseminata MAC no. no. RIFERIMENTI 1. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard - Nona Edizione. Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità; Approvato Standard & ndash; Agents Antimicrob Chemother. Agents Antimicrob Chemother. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Informazioni per il paziente Counseling Tuttavia, l'aumento della tollerabilità è stata osservata quando le compresse sono assunte con il cibo. I pazienti dovrebbero essere avvertiti di non prendere antiacidi e azitromicina alluminio - e contenenti magnesio contemporaneamente. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Pacchetto / Label Display Panel
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